Consulenza Avanzata Sistemi di Gestione

La Direttiva Europea 93/42/CEE oggi sostituita dal Regolamento (UE) 2017_745 e 746   regolamenta i dispositivi medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

• di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

• di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

• di intervento sul concepimento,

• il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Dispositivi di tale importanza richiedono un'attenzione particolare alla qualità e alla sicurezza: si rende quindi necessaria una certificazione ad hoc che testimonia e dimostra la conformità alle norme vigenti, in quanto ne è interprete esaustiva.

 

La ISO 13485 Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti per scopi regolamentari è unanorma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., concernente i Dispositivi Medici.

La norma specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che permette ad una Organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

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Quali sono i principali vantaggi?

La norma ISO 13485 testimonia e stimola l'impegno delle Organizzazioni verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore dei dispositivi medici.

• I vantaggi per i Fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.

• Per le Aziende che distribuiscono o commercializzano Dispositivi Medici e per le Aziende che erogano servizi correlati agli stessi, la certificazione ISO 13485, ha il vantaggio di rappresentare una verifica diretta ed indipendente sulle attività, oltre che di consentire di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare indette dalla Pubblica Amministrazione.

• Per Utilizzatori, Clienti e Pazienti, infine, la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità nell’ambito dei Dispositivi Medici testimonia l'impegno dell'Organizzazione nel voler fornire prodotti e/o servizi allineati allo stato dell'arte legislativo e normativo, attraverso l'applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento.